2019年，中國生物制品領(lǐng)域在政策和市場雙重驅(qū)動下，持續(xù)展現(xiàn)出蓬勃的發(fā)展態(tài)勢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的數(shù)據(jù)顯示，全年生物制品注冊申報(bào)數(shù)量較往年穩(wěn)步增長，凸顯了我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力的提升和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化。

在申報(bào)類別方面，治療用生物制品占據(jù)主導(dǎo)地位，尤其是單克隆抗體、重組蛋白和基因治療產(chǎn)品成為申報(bào)熱點(diǎn)。其中，抗腫瘤生物藥和免疫類生物制品申報(bào)數(shù)量顯著增加，反映了國內(nèi)企業(yè)在新藥研發(fā)領(lǐng)域的持續(xù)投入和對臨床需求的精準(zhǔn)把握。預(yù)防用生物制品，如新型疫苗的申報(bào)也保持活躍，尤其在流感疫苗、HPV疫苗等領(lǐng)域有較多進(jìn)展。

政策層面，2019年國家進(jìn)一步優(yōu)化了生物制品審評審批流程，加快了創(chuàng)新藥的上市速度。通過突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)等機(jī)制，多個生物制品獲得了快速審評資格，促進(jìn)了行業(yè)創(chuàng)新。同時，生物類似藥的申報(bào)也逐步規(guī)范，為患者提供了更多可負(fù)擔(dān)的治療選擇。

總體來看，2019年國內(nèi)生物制品申報(bào)呈現(xiàn)多元化、創(chuàng)新化的特點(diǎn)，為后續(xù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。